Vacuna recombinante atenúa incidencia de herpes zóster

Vacuna recombinante atenúa incidencia de herpes zóster

Vacuna recombinante atenúa incidencia de herpes zóster

Estudio clínico de fase 3 evaluó la eficacia de dos dosis para prevenir la infección en pacientes inmunocomprometidos.

El herpes zóster, es una complicación frecuente después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT) y se asocia con una morbilidad significativa.

Esta publicación de Adriana Bastidas y colaboradores de diversas niversidades de Europa, Estados Unidos y Corea del Sur, muestra los resultados de un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y ciego para observadores, en el que se desarrolló una vacuna recombinante contra el virus zóster para prevenir la infección postrasplante. El estudio fue realizado en 167 centros en 28 países entre el 13 de julio de 2012 y el 1 de febrero de 2017. Los participantes correspondieron a 1.846 pacientes de 18 años o más que se habían sometido a un HSCT autólogo reciente, quienes fueron asignados al azar para recibir dos dosis de la vacuna recombinante (n = 922) o placebo (n = 924) administrada en el músculo deltoides. La primera dosis se administró entre 50 a 70 días después del trasplante y la segunda entre 1 a 2 meses después. El punto final primario fue la aparición de casos confirmados de herpes zóster.

Entre los receptores de HSCT (edad promedio, 55 años; 688 [37%] mujeres) que recibieron una dosis de vacuna o placebo, 1.735 (94%) fueron inmunizados con una segunda dosis y 1.366 (74%) completaron el estudio. Durante la mediana del seguimiento de 21 meses, se confirmó al menos un episodio de herpes zóster en 49 receptores de la vacuna y en 135 controles (incidencia, 30 y 94 por 1.000 personas-año, respectivamente), es decir una tasa de incidencia (TI) de 0,32 (IC del 95%: 0,22 a 0,44; p < 0,001), equivalente a una eficacia del 68,2%. De ocho variables secundarias de evaluación, tres mostraron reducciones significativas en la incidencia de neuralgia posherpética (vacuna, n = 1; placebo, n = 9; TI, 0,1; IC del 95%: 0,00 a 0,78; p = 0,02) y de otras complicaciones preespecificadas relacionadas con el herpes zóster (vacuna, n = 3; placebo, n = 13; TI, 0,.22; IC 95%, 0,04 - 0,81; P = 0,02) y en la duración del peor dolor severo asociado al herpes zóster (vacuna, 892,0 días; placebo, 6.275,0 días; cociente de riesgos, 0,62; IC 95%, 0,42 - 0,89; P = 0,01).

Cinco objetivos secundarios fueron descriptivos. Las reacciones en el sitio de la inyección se registraron en el 86% de los receptores de la vacuna y en el 10% de los controles, de los cuales el dolor fue el más común, y ocurrió en el 84% de los inmunizados. Los eventos adversos graves y no solicitados, las enfermedades potencialmente mediadas por el sistema inmunitario y las recaídas subyacentes de la enfermedad fueron similares entre los grupos en todos los puntos temporales.

En conclusión, entre los adultos sometidos a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, un ciclo de dos dosis de la vacuna recombinante contra el virus zóster reduce significativamente la incidencia del patógeno durante un seguimiento medio de 21 meses.


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